프레스티지바이오파마가 제조·품질(CMC) 책임자를 사내이사로 선임했다. 후속 바이오시밀러의 미국·유럽 품목허가 신청을 준비하는 가운데 개발 현장 전문성을 이사회에 직접 연결하는 인적 보강이다.

새로 합류한 인물은 닐 오코너(Neil O’Connor) 박사다. 프레스티지바이오파마에서 주요 개발 프로그램의 CMC와 분석 업무를 담당해온 내부 전문가다. 기존 대표이사와 최고재무책임자(CFO), 경영지원 부문장 중심이던 사내이사 진용에 개발·제조 전문가가 추가됐다.

◇CMC 전문가 첫 합류…사내이사 3→4명

프레스티지바이오파마는 9월 29일 정기주주총회에서 오코너 박사의 사내이사 선임안을 가결했다. 임기는 3년이다. 감사위원이 되는 독립이사 방규호 이사의 재선임안도 통과됐다.

오코너 박사의 합류로 이사회는 기존 7명에서 8명으로 확대됐다. 사내이사는 박소연 대표와 CFO인 김진우 부회장, 용 추앙 탄(Yong Chuang Tan) 경영지원 부문장 등 3명에서 4명으로 늘었다. 기타비상무이사 1명과 독립이사 3명은 그대로다.


오코너 박사는 존슨앤존슨 계열 얀센바이오로직스에서 선임연구원으로 근무한 CMC·분석 전문가다. 아일랜드 더블린대학교에서 미생물학·화학 박사학위를 취득했고 2021년 프레스티지바이오파마에 합류했다.

이후 주요 개발 프로그램의 분석 전략과 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관 제출을 위한 CMC 업무를 담당했다. 글로벌 분석·개발 조직을 이끌면서 글로벌 제약사와의 사업개발 및 전략적 파트너십 논의에도 참여해왔다.

이번 인사의 특징은 외부 전문가 영입이 아니라 개발 현장을 맡아온 내부 책임자를 등기이사로 올렸다는 점이다. 이에 따라 기존 재무·경영지원 중심의 사내이사 구성에 개발·제조 기능이 추가됐다.

바이오의약품 개발 과정에서 임상뿐 아니라 제조공정의 일관성과 품질을 입증하는 CMC 자료가 허가의 핵심 요소라는 점을 감안하면 개발 단계 진전에 따른 이사회 전문성 보강으로 해석할 수 있다.

◇HD204 글로벌 허가 준비…CMC 중요도 커져

이사회 변화는 주요 파이프라인의 개발 단계가 진전되는 시점과 맞물린다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상을 완료했다. 임상시험 결과보고서 작성 등 후속 절차를 진행하면서 미국과 유럽 품목허가 신청을 준비하고 있다.

첫 상업화 제품인 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(HD201)’ 역시 유럽을 넘어 등록 지역을 확대하고 있다. 브라질과 사우디아라비아 등에서 허가 절차를 밟고 있다. HD204의 신규 허가와 HD201의 시장 확대가 동시에 진행되면서 국가별 규제 대응과 제조·분석 자료 관리의 중요성도 커지는 단계다.


개발·제조 관련 사안은 이미 이사회 의사결정 영역에 포함돼 있다. 지난해 11월 이사회는 PBP1601의 기술이전과 임상시험용 의약품 및 공정성능적격성평가(PPQ) 제조를 프레스티지바이오로직스에 위탁하는 안건을 승인했다. PBP2101의 공정개발·기술이전·제조 위탁 역시 이사회에서 의결했다.

이처럼 이사회가 개발 프로그램의 공정개발과 제조 위탁 등을 직접 심의하는 상황에서 CMC·분석 조직을 이끌어온 책임자가 이사회에 참여하게 된 셈이다. 회사가 밝힌 연구개발과 경영 전략 간 연계 강화가 이사회 구성에도 반영됐다고 볼 수 있다.

오코너 박사는 앞으로 CMC·분석 조직 운영뿐 아니라 본사와 그룹의 개발 전략과 주요 경영 의사결정에 참여할 예정이다. 독립이사 3명으로 구성된 내부거래위원회 체제는 그대로 유지된다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “내부에서 전문적인 업무를 수행해온 인사를 이사로 선임한 것”이라며 “전문가의 의견을 회사 의사결정에 반영하려는 취지”라고 말했다.